药品黑名单下月施行 网上可辨真伪

王敦才

   3日国家食品药品监管局日前发布《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》，从10月1日起，严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息，将通过网站公布，供公众查询，接受社会监督，并实施重点监管。消费者可在海南省药监部门网站查看到违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人以及违法事由等相关信息。七类违法行为入“黑名单”

    《规定》明确规定，药品生产经营企业如有下列7类违法行为将纳入“黑名单”：

    生产销售假药、劣药；未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果；在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料；提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。

    企业逾期未认证责令停产

    据介绍，从10月1日起，省级以上药品监管部门将在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”，公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人以及违法事由等。公布期限届满，“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会查询。

    《规定》还指出，对“药品安全‘黑名单’专栏”中公布的违法生产经营者，各省（区、市）药监部门应当记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管；在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时，药监部门应当对照药品安全“黑名单”进行审查。

    从省药监局了解到，我省将开辟新修订药品GMP认证绿色通道，在保证认证质量的前提下，加快审批速度。我省将严格执行新修订药品GMP认证的期限，对逾期未进行认证的企业及生产线责令停产，确保全省新修订药品GMP的实施目标按期保质完成