“优卡丹”何以堪忧 【转自丁香园】

山东徐玉栋

优卡丹”等儿童退热药的安全性问题最近被炒得沸沸扬扬，这使我想起两年前的“尼美舒利”风波。我认为两次事件是同一类型的“炸弹”，只是在不同时间“引爆”而已。如果不认清问题的实质所在，同样的风波还会发生。

1、“优卡丹”到底有多毒？“优卡丹”属于复方制剂，包装单位含：对乙酰氨基酚100mg，盐酸金刚烷胺40mg，咖啡因6mg，马来酸氯苯那敏0.8mg，人工牛黄4mg。对乙酰氨基酚解热镇痛；金刚烷胺可抑制“亚一甲型”流感病毒繁殖；咖啡因增强解热镇痛效果，且减轻其他药物所致的嗜睡、头晕等中枢抑制作用；马来酸氯苯那敏为抗过敏药，能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏等症状；人工牛黄具有解热、镇惊作用。上述诸药配伍制成复方，可增强解热、镇痛效果，解除或改善感冒所引起的各种症状。其中，对乙酰氨基酚有肾损害不良反应，其与金刚烷胺配伍使用，因两者都是通过肾脏排泄，可能会增加肾损害，这是不争的事实。但是，对乙酰氨基酚是世界卫生组织（WHO）推荐2个月以上婴儿和儿童高热时首选退热药。譬如，小儿退热药美林糖浆（原文有误，应该是泰若林）、小儿百服宁滴剂等都含有对乙酰氨基酚。不过，“是药三分毒”，发生药品不良反应，往往与药品的正确选用、使用剂量、使用方法、使用疗程相关。因此，将“优卡丹”等小儿退热药与“涉毒”联系起来，确实不准确。谈“优卡丹”色变，更是没有必要。

2、“优卡丹”安全性不在药物本身。国家食品药品监督管理局2012年5月16日发布的《国家食品药品监督管理局修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书》中，已对含盐酸金刚烷胺非处方药儿童用药说明书内容做了添加修改：对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片，删除了注意事项中“1岁以下儿童应在指导下使用”，在禁忌项中增加了“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。”这实际上是对“优卡丹”等含金刚烷胺药儿童退热药的安全性提出了警示，且对使用方法进行了限定。但问题是，非处方药是一般老百姓在药店自购药品，很难获得这些合理用药信息。因此，值得关注的应该是非处方药的审批和销售问题。譬如说，“优卡丹”原来的说明书“注意事项”中就有“1岁以下儿童应在医师指导下使用”的表述，奇怪的是需要在医师指导下用药，怎么能批准为非处方用药呢？

美国FDA于2008年1月18日发布“公众健康忠告”：2岁以下婴幼儿服用感冒咳嗽类非处方药物，包括减充血剂、祛痰剂、抗组胺药及止咳药等。可能会发生罕见的、严重的、潜在的致命性副作用，如死亡、痉挛、心率加快、意识水平下降等。FDA强烈建议不要给2岁以下婴幼儿服用感冒咳嗽类非处方药。建议我国应该从现在开始不批准2岁以下儿童使用的非处方抗感冒药，或在非处方抗感冒药说明书中都加上“2岁以下儿童应在医师或药师指导下使用”，以增强儿童用药安全性意识。

3、儿童用药现状令人堪忧。“尼美舒利”和“优卡丹”安全性被提出来了，通过媒体报道，引起大家警觉，这是好事。但是，再问一句：还有其它儿童用药存在安全性吗？回答当然是肯定。任何药品都存在两面性：既可治病，又有不良反应。不过儿童用药的安全性存在的问题更多。譬如，儿童药品缺乏和用法不明确问题，很多药品说明书中有“儿童酌减”、““安全性尚未确定”等表述，给临床大夫用药或患者自购用药带来困惑和安全隐患。

一般14岁以下定义为儿童，但这个年龄段又可分为新生儿、婴幼儿、学龄儿童等，生理特点各不相同，药物安全性应该分层次做临床研究。由于开展儿童临床研究试验难度大、周期长、投入高。因此儿童用药的安全性和有效性缺乏可靠信息。另外，一些零售药店根本不具备给病人提供药学服务的条件。这对于全民医疗保健知识还不普及，医药知识相对贫乏的国民而言，自购药品使用的安全性问题更是令人堪忧。

安徽方向明

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路过，学习了。

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