布洛芬致盲带来的警示

布洛芬致盲带来的警示

北京大学第一医院儿科主任医师 吴 晔

发布日期：2013-03-06　 来源：健康报　 　我要评论(0) 　 qq

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近日一则“美国女孩服用布洛芬致盲，强生赔偿6300万美元”的新闻被广为关注。这一常用的非处方退热药引发的不良反应引发了很多家长的担忧。作为一名儿科医生，我认为，这一事件不能仅作为新闻炒作吸引眼球，或者作为巨额医疗赔偿的案例被效仿，而应该从中汲取一些教训警示我们的工作。 　　此次不良反应是罕见现象 　　药物不良反应是指正常使用剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的、与用药目的无关的反应，不包括有意或意外的过量用药及用药不当引起的反应。任何治疗性药物都有发生不良反应的风险。市场上正规的药物在上市前都做过药物临床试验，上市后仍进行上市后监测，其严重不良反应的发生风险都应是少见或罕见的。 　　关于布洛芬，其说明书中标注的不良反应主要包括：消化系统反应（消化不良、胃部不适等）16%，通常较轻微；神经系统（头痛、嗜睡等）1%~3%；肾脏（下肢水肿等）、血液系统（影响血小板聚集、白细胞减少等）、皮肤（过敏，多为短暂的荨麻疹）、呼吸系统（支气管哮喘发作）。其中确未提及严重过敏反应的发生。我们在布洛芬的多年临床应用中也未发现如此严重的不良事件，提示该不良反应的发生是罕见现象。 　　药物不良反应能完全避免吗？答案是“不能”。因为有些药物不良反应（例如过敏反应）是特应性的，也就是与患儿本身的遗传素质有关，与用药剂量、时间无关，在用药前是无法预料该不良反应发生的，因此完全避免是不可能的。 　　儿童用药安全是大家的责任 　　关注儿童用药安全，要从产品质量、运输储藏、使用过程等每个环节做起。这不仅是医生的责任，也是政府、药企、医院、媒体的共同责任。 　　布洛芬作为上市多年、被认为安全性很好的药物，尚且都会发生这种非预期的不良反应，而国内很多其他药物尤其是儿童用药，并未经过前期规范的药物临床试验就在儿童身上应用，其实风险更高。因此开展规范的、符合伦理的药物临床试验以及上市后药物监测、药物不良事件报告系统监测非常必要。 　　医生和家长往往是最先发现药物不良反应的人，应强化这部分人群的用药风险意识。作为一线儿科医生，我们如果在合理使用药物的情况下发现严重不良事件，应及时上报，尽到医生的职责，为及早确认某些药物的严重不良事件的发生提供线索，可以尽早起到警示作用。药品说明书存在时间滞后性和信息不完整性，医师在儿童用药上更要谨慎。如果需要超药品说明书使用，必须有循证医学证据。 　　近年来，美国FDA已修订条款，规定没有进行儿童临床试验的新药不能用于儿童；欧盟规定从2008年起申请新药必须提交儿科研究计划。为了推动我国的儿童安全用药，中华医学会儿科学分会于2011年成立了儿科临床药理学组。国内一些儿童医院和三甲综合医院的儿科也成立了临床药物试验基地。但目前开展儿科临床试验仍面临不少困难，如家长多不愿意让孩子参与，受试者样本量不足。 　　制药企业同样负有及时报告不良反应的责任。在药物上市前虽然经过正规的临床试验，但毕竟观察病人例数偏少，随着药物上市后的大规模应用，有可能在早期未发现的一些不良反应会陆续被发现，这种现象对于每一药物都是存在的。一旦发现与药物相关的严重不良反应事件病例，制药企业应及时报告相关药监部门，修改说明书告知医生及患者，使医生和患者在用药前对此有一定的认知度。 　　当然，我们不希望家长在看到这一新闻后就过分担心药物的不良反应而不给孩子用药，或者去使用所谓无副作用的药物。总的来说，各类正规药物的严重不良反应都是罕见的。只要我们密切监测，及早发现，多数都是可逆转的，不要片面强调药物的不良反应而忽略了疾病的危害。

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