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来源：健康报 记者 薛 原
日期：2011-05-17
日前，卫生部相继发布了《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》和《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》。一场为期3年的全国抗菌药物临床应用专项治理正式拉开了序幕。
卫生部首席药学专家、卫生部医院管理研究所药事管理研究部主任吴永佩告诉记者，我国抗菌药物滥用的现象非常严重，品种多、使用量大，致使耐药的“超级细菌”增加，长此以往，将面临无药可用的窘境。该问题已经引起了卫生部等多部门的高度关注，此次专项整治活动作为“医疗质量万里行”和“三好一满意”活动的重要内容，其整治效果将作为院长和科室主任晋升评优的重要指标。
抗菌药品种用量都限制
“整治标准中最难达到的是将抗菌药物品种降到50种以下，需要与各个临床科室的主任充分沟通，一起做好遴选工作。”一位三甲医院的药剂科主任告诉记者，目前医院抗菌药物的品规有上百种，选谁不选谁很难抉择。
征求意见稿提出，三级医院抗菌药物品种原则上不超过50种，二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种。同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成类同的复方制剂1种~2种；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规，深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规。
吴永佩介绍，根据卫生部的调研结果，目前我国医疗机构使用的抗菌药物有150种~160种，但是有些是国外早就淘汰的品种，根本不符合安全、有效、经济的药物遴选原则。
据了解，我国现有喹诺酮类抗菌药18种，而很多国家仅有6种就可以满足临床需要。β-内酰胺酶抑制剂同样也很混乱，吴永佩说，这类药品中很多加酶抑制剂都是没有意义的，全凭研究者自己想象，缺乏科学试验依据。患者使用这样的药不但会引起毒副反应，还增加了耐药发生率。
在限制品种的同时，更重要的是用量的控制。对此，征求意见稿提出，医疗机构住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，抗菌药物使用强度力争控制在40DDD以下。
DDD是成人限定日剂量的测量单位，可以不受药品销售价格、包装剂量以及各种药物每日剂量不同的影响反映出药物的使用频度。吴永佩解释说，按照世界卫生组织（WHO）对每种药日剂量的规定，按规定服用一次药就是1个DDD，DDD越高，说明用药的合理性就越差。我国40DDD的要求是指每百人每天的抗菌药物使用频度，这也是WHO的标准。据了解，现在我国医院抗菌药物平均使用频度达到81DDD，要达到目标尚有很大的差距。
对DDD有了明确的规定后，是否会引导医疗机构选择使用高级抗生素呢？他解释说，光是限制DDD，这样做确实是捷径。但是卫生部对于抗菌药物占药品总金额的比重也有要求，通过“组合拳”来避免这一趋势。
抗菌治疗“药物路径”有望出台
在征求意见稿出台之前，相关部门对抗菌药物不合理使用的具体环节进行了调研。调研结果发现，抗菌药物在预防用药方面不合理的现象最常见。比如I类切口可以不用抗菌药物的也用了，有的患者手术前2小时以上就使用了抗菌药物，手术时已经失去了预防效果。
为了规范使用抗菌药物，新规中对此也作出了相应的量化规定。I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%；住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时；I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。
吴永佩说，抗菌药物的滥用不仅仅指用量大，选药不合理同样也是滥用的一种表现形式。他在很多医院发现，可以使用普通剂型头孢唑林的，临床经常给患者使用无水制剂，效果没有明显区别，可费用却贵了很多。相关部门也在考虑制定1种~2种抗菌药物使用的技术规范，类似于临床路径。但是他坦言，“药物路径”比较复杂，适应症并不是很明确，可以选择的药也比较多，如何规范尚需探讨。
他特别强调，医生在使用抗菌药物时目的性要明确，不能用抗菌药物代替手术前后的清洁工作，更不能代替手术操作的感染控制。
在新规中还提出了将建立抗菌药物分级管理制度，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。抗菌药物分级管理目录正在征求意见，也将于近期出台。
新规引发医院药企连动
哈尔滨医科大学第一附属医院药剂科主任马满玲在接受记者采访时说，现在医院有抗菌药物大概100种左右，按照规定需要砍掉近一半。目前医院主要是在强调合理用药，品种的遴选还没有正式开始。“国外医院的抗菌药物还不到50种，也照样够用，我们的医院就算有800种也都能有生存空间，关键是看政府的整治力度”。北京通州区潞河医院药剂科主任陈世才也表示，虽然处方点评的工作一直在做，但是抗菌药物的很多治疗原则仍没有完全落实，此次整治是加强规范的好机会。
在临床药师比较聚集的某网站，抗菌药物专项整治是最近热议的话题，很多网友都希望这次整治能够加大力度，扭转现状。
马满玲认为，征求意见稿和整治方案对很多指标都作了量化的规定是非常必要的，医疗机构在执行中目标更加明确。但是临床反映，在起搏器植入和脑科手术中存在“隐性感染”的问题，这个问题即使是无菌手术中也存在。如果抗菌药物使用达不到3个小时，可能使手术失败，甚至有生命危险。这方面的资料他们也在收集中。
医院的准备“紧锣密鼓”，企业却没有那么沉稳了。
一位负责北京市场的某外企销售主管感叹，公司最近天天开会，布置此次专项整治的应对措施。据他介绍，公司已经与每一位医药代表打了招呼，如果他们所负责的药被医院“拿下”，就请他们自动辞职。该主管认为，专项整治对公司来说祸福相倚，如果自己运作成功，市场份额反而会增加。
江西一家以生产抗生素为主的制药企业负责人表示，他们很早就已经关注抗菌药物分级管理了。至于品种的限制，他觉得这“与其说是品种、企业间的竞争，不如说是代理商背景间的竞争”。被“拿下”的恐怕多为国产药品。
对于国产抗菌药物处于不利地位的忧虑，马满玲从药学专业人员的角度表达了她的看法。她认为，从临床使用效果来看，外企的药品确实有优势，而且比较明显。除去利益驱使，医生从患者安全和治疗效果上出发，也愿意选择他们的产品，经济条件较好的患者也有这样的需求。看来，国企除了练渠道，还得练内功。
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